生物制药车间

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        生物制药行业主要包括制药行业(基因重组药物、化学制药、植物药物、中医成药及其他生物制品)、医疗器械及医学生物工程材料产业(医疗器械、医学诊断仪器设备、医学治疗仪器设备及医学生物工程材料等)、医疗诊断试剂产业(生化试剂、酶试剂、免疫试剂及聚合酶链反应制剂等)。国家要求生物制药行业通过GMP认证,执行标准是《药品生产质量管理规范》,生物制药行业对生产车间的洁净度要求比较高,工序、工艺不同,对部分区域的洁净度要求也不同,通常有双百级、百级、万级、十万级的洁净度,通常根据不用的领域按照A、B、C、D四个等级划分。

洁净室要求:

一.分区建设
1. 洁净生产区
2.洁净辅助间(包含人员净化用房、物料净化用室和部分生活用室等)
3.办公区(包含办公、值班、休息区等)
4.设备区(包含净化空调系统、电气用房、冷热设备用房等)  

二.洁净车间所需材料及设备:

1. 净化厂房墙、顶板材一般多采用净化专用防静电夹芯彩钢板制作,其特色为平整、轻巧、美观、牢固。圆弧角、门、窗框等均采用专用净化铝材制作。
2.地面采用环氧自流坪地坪或高档耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型材料。
3.通风管道用热渡锌板或不锈钢板制成,用橡塑板、PEF板等做好保温。
4.高效送风口采用用镀锌板、不锈钢板等,不容易生锈、不粘尘,宜清洁。
5.空调送风部分: 组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口,有恒温恒湿要求的需要配备除湿机、加湿器等设备。组合式空气处理机组里含有各种功能段,如混合段、初效过滤段、表冷段、二次回风段(或中心段)、加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。其冷源由冷水机组供给。

三.生物制药净化工程净化原理:

气流→初效空气过滤器净化→空调→中效空气过滤器净化→风机送风一通风管道一高效空气过滤器净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 →回风百叶窗一初效空气过滤器净化 循环以上过程,即可达到净化目的。

生化药品检测室

保健品生产车间